安全へのこだわり - メンズカラコンは「Fall in Eyez（R）for Men（フォーリンアイズフォーメン）（R）」

春のカラコン-今年の春は優しい瞳になれるピンクのカラコン「SAKURA PINK」で決まり！度あり

Fall in Eyez （R）のカラコンは、薬事法（42条第2項）の規定に基づき定められた
「コンタクトレンズ承認基準」により安全性試験を実施して品質及び安全性の確認を行っております。
日本で、カラコンの臨床試験（※）を唯一行い、高度管理医療機器として承認されております。

(※）臨床試験：厚生労働省による承認前の医療機器等を、実際に健康な人に装着することにより、安全性と有効性を確かめる目的で行われる試験のことです。フォーリンアイズは、日本国内で初めて、カラコンを人の瞳に装着し、その安全性、有効性確認試験を行い、承認されております。

品質管理について

薬事法第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令「医療機器QMS省令」のQMS適合性調査において、Fall in Eyez（R）は、わが国の医療機器品質保証基準に適合していることが証明されています。
Fall in Eyez（R）の製造は、国際品質保証規格ISO13485を取得し、厳しい品質管理のもと製造を行っています。

安全性について

薬事法第四十二条第二項の規定に基づき定められた『コンタクトレンズ承認基準』による品質および安全性試験を実施しております。物理的試験・生物学的試験・化学的試験・カラーコンタクトレンズにおいて日本国内初の臨床試験を実施、安全性を確認しております。
Fall in Eyez（R）は、EU市場において、製品を市場に流通させる際に満たすべき安全や品質に関する「必須要求事項」を定めたCEマークを取得し、製品の安全性が評価されています。

レンズの構造について

Fall in Eyez（R）はすべてサンドイッチ構造で製造されておりますので、着色面が直接目に触れることはございません。

安全性試験の結果について

薬事法（第42条第2項）の規定に基づき定められた「コンタクトレンズ承認基準」による品質および安全性試験を実施した結果は下記の通りです。

物理的要求事項

1	形状及び外観		適合
2	直径	±0.20mm以内	適合
3	厚さ	±｛0.010+(表示値×10％)｝以内	適合
4	内面曲率半径	±0.20mm以内	適合
5	頂点屈折力	±0.25D以内	適合
6	視感透過率	±5％（絶対値）	適合
7	酸素透過係数	±20％以内	適合
8	屈折率	±0,005以内	適合
9	含水率	±2％（絶対値）以内	適合
10	プリズム誤差	±0.25cm/m以内	適合

化学的要求事項

各溶出物における試験結果において異常は認められておりません。

無菌性の保証

無菌性保証水準SAL(Sterility Assurance Level)：10^-6　滅菌保証済みです。

生物学的要求事項

GLP（Good Laboratory Practice：動物を用いた安全性試験実施基準）に則った試験実施を行っております。

1	細胞毒性試験	細胞毒性作用のないことが示唆。
2	抽出率確認試験	抽出溶媒において溶解、変形等は認められないと評価。
3	眼刺激試験	眼組織（角膜、虹彩、および結膜）に対して刺激性を示さないと評価。
4	眼装用試験	眼組織（角膜、虹彩、結膜および水晶体）に対して影響を及ぼさないと評価。
5	皮膚感作性試験	皮膚感作性を示さないと評価。
6	復帰突然変異試験	遺伝子突然変異誘発性を有しない（陰性）と評価。
7	染色体異常試験	CHL/IU細胞に染色体異常を誘発しないと評価。