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Fall in Eyez (R)for Menのメンズカラコンは、医薬品医療機器等法(第41条第3項)の規定に基づき定められた
「コンタクトレンズ承認基準」により安全性試験を実施して品質及び安全性の確認を行っております。
日本で、メンズカラコンの臨床試験(※)を唯一行い、高度管理医療機器として承認されております。

(※)臨床試験:厚生労働省による承認前の医療機器等を、実際に健康な人に装着することにより、安全性と有効性を確かめる目的で行われる試験のことです。 フォーリンアイズ フォーメンは、日本国内で初めて、メンズカラコンを人の瞳に装着し、その安全性、有効性確認試験を行い、承認されております。

品質管理について

  • 医薬品医療機器等法第23条の2の規定(製造販売業の許可)を受け、Fall in Eyez(R) for Menを製造販売しております。

安全性について

  • 医薬品医療機器等法(第41条第3項)の規定に基づき定められた『コンタクトレンズ承認基準』による品質および安全性試験を実施しております。物理的試験・生物学的試験・化学的試験・カラーコンタクトレンズにおいて日本国内初の臨床試験を実施、安全性を確認しております。

レンズの構造について

Fall in Eyez(R) for Menはすべてサンドイッチ構造で製造されておりますので、着色面が直接目に触れることはございません。

安全性試験の結果について

医薬品医療機器等法(第41条第3項)の規定に基づき定められた「コンタクトレンズ承認基準」による品質および安全性試験を実施した結果は下記の通りです。

物理的要求事項
1 形状及び外観   適合
2 直径 ±0.20mm以内 適合
3 厚さ ±{0.010+(表示値×10%)}以内 適合
4 内面曲率半径 ±0.20mm以内 適合
5 頂点屈折力 ±0.25D以内 適合
6 視感透過率 ±5%(絶対値) 適合
7 酸素透過係数 ±20%以内 適合
8 屈折率 ±0,005以内 適合
9 含水率 ±2%(絶対値)以内 適合
10 プリズム誤差 ±0.25cm/m以内 適合
化学的要求事項

各溶出物における試験結果において異常は認められておりません。

無菌性の保証

無菌性保証水準SAL(Sterility Assurance Level):10-6 滅菌保証済みです。

生物学的要求事項

GLP(Good Laboratory Practice:動物を用いた安全性試験実施基準)に則った試験実施を行っております。

1 細胞毒性試験 細胞毒性作用のないことが示唆。
2 抽出率確認試験 抽出溶媒において溶解、変形等は認められないと評価。
3 眼刺激試験 眼組織(角膜、虹彩、および結膜)に対して刺激性を示さないと評価。
4 眼装用試験 眼組織(角膜、虹彩、結膜および水晶体)に対して影響を及ぼさないと評価。
5 皮膚感作性試験 皮膚感作性を示さないと評価。
6 復帰突然変異試験 遺伝子突然変異誘発性を有しない(陰性)と評価。
7 染色体異常試験 CHL/IU細胞に染色体異常を誘発しないと評価。
臨床試験

Fall in Eyez(R)では日本初の臨床試験を実施済みです。

医療機器製造販売承認書

高度管理医療機器としての承認を得ています。
承認番号:22300BZX00066000

医療機器製造販売承認書

高度管理医療機器としての承認を得ています。
承認番号:22700BZX00305A02

第一種医療機器製造販売業許可証

コンタクトレンズの製造・販売に必要な第一種医療機器製造販売業許可証を取得しています。
第一種医療機器製造販売業許可番号:13B1X80003

医療機器製造業許可証

コンタクトレンズの製造に必要な医療機器製造業許可証を取得しています。
医療機器製造業許可番号:13BZ200397

医療機器製造業許可証

コンタクトレンズの製造に必要な医療機器製造業許可証を取得しています。
医療機器製造業許可番号:13BZ200660

高度管理医療機器等販売業許可証

コンタクトレンズ販売に必要な高度管理医療機器等販売業許可証を取得しています。
高度管理医療機器等販売業許可番号:第4501030600004号

高度管理医療機器等販売業許可証

コンタクトレンズ販売に必要な高度管理医療機器等販売業許可証を取得しています。
高度管理医療機器等販売業許可番号:第4501231200014号

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